Una píldora podría reducir el colesterol en pacientes que no obtienen suficiente beneficio solo con estatinas, según estudio
Por Jacqueline Howard, CNN
Para algunas personas con colesterol alto, hacer cambios en el estilo de vida y tomar medicamentos con estatinas de forma rutinaria puede no ser suficiente para alcanzar sus niveles objetivo de colesterol. Para estos pacientes, una nueva píldora experimental podría ofrecer algo de esperanza.
Datos de un ensayo de fase 3 encontraron que las personas que tomaron el medicamento en investigación enlicitide junto con su régimen habitual para reducir el colesterol, como las estatinas, experimentaron hasta un 60 % de reducción en su colesterol LDL o “colesterol malo” después de 24 semanas de tratamiento diario, según un comunicado de prensa sobre los resultados. Eso fue en comparación con las personas que tomaron un placebo junto con sus medicamentos habituales para reducir el colesterol. Todos los participantes del estudio tenían niveles altos de colesterol LDL y antecedentes de un evento importante de enfermedad cardiovascular, o estaban en mayor riesgo de sufrir uno.
Los nuevos resultados, que aún no se han publicado en una revista revisada por pares, se presentaron el sábado en las sesiones científicas de la Asociación Estadounidense del Corazón.
Tener colesterol alto en la sangre puede causar una acumulación llamada “placa” en las paredes de las arterias, lo que aumenta el riesgo de enfermedad cardiovascular. La enfermedad cardíaca es la principal causa de muerte en Estados Unidos. Se estima que una persona muere cada 34 segundos por enfermedad cardiovascular en ese país.
Merck, la compañía farmacéutica detrás de enlicitide, planea solicitar la aprobación de enlicitide ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. a principios del próximo año, dijo la Dra. Puja Banka, vicepresidenta asociada de investigación clínica y desarrollo clínico global de la empresa.
“Queríamos mostrar lo que enlicitide puede aportar además de las estatinas, porque sabemos que el 70 % de los pacientes tratados con terapias para reducir los lípidos aún no alcanzan los objetivos establecidos por las guías”, dijo Banka sobre los nuevos datos. “Así que la idea es realmente mostrar lo que podemos lograr con enlicitide además de las estatinas”.
El nuevo ensayo de fase 3 incluyó a 2.912 adultos, con una edad promedio de 63 años, que habían tenido un infarto o un accidente cerebrovascular previo, o que tenían un riesgo intermedio o alto de sufrir un infarto o un accidente cerebrovascular en los próximos 10 años. Los datos se recopilaron en 14 países entre agosto de 2023 y julio de 2025.
Todos los adultos en el estudio tenían niveles elevados de colesterol LDL a pesar de estar en un tratamiento estable con terapias para reducir los lípidos, como las estatinas, durante 30 días o más. Aproximadamente el 97 % de ellos tomaba estatinas y el 26 % también tomaba otro tipo de medicamento para ayudar a reducir los niveles de colesterol, y todos continuaron con estas terapias durante el estudio.
Pero como tratamiento adicional, a algunos de los adultos se les administró una píldora diaria de enlicitide y a otros se les dio un placebo.
Enlicitide es un tipo de medicamento para reducir el colesterol conocido como inhibidor de PCSK9, que actúa ayudando a eliminar el colesterol LDL “malo” del torrente sanguíneo. Por otro lado, las estatinas reducen el colesterol LDL bloqueando una enzima en el hígado, lo que obliga al hígado a eliminar más colesterol LDL del cuerpo.
“Por lo tanto, podría esperarse que agregar enlicitide, que actúa mediante un mecanismo diferente, a las estatinas podría reducir aún más el colesterol LDL”, dijo la Dra. Kristin Newby, cardióloga y profesora en la Facultad de Medicina de la Universidad de Duke, quien no participó en el estudio, en un correo electrónico.
Los investigadores encontraron que, después de 24 semanas, los adultos que tomaron enlicitide no solo experimentaron hasta un 60 % de reducción en el colesterol LDL, sino que esas reducciones se mantuvieron durante 52 semanas.
Los adultos que tomaron enlicitide también mostraron una reducción del 53 % en la combinación de todos los demás tipos de colesterol, excepto el colesterol “bueno” HDL; una disminución del 50 % en ApoB, una proteína que ayuda a transportar grasa y varios tipos de colesterol “malo” por el cuerpo; y una caída del 28 % en un tipo de grasa en el cuerpo conocida como lipoproteína(a).
En cuanto a la seguridad del medicamento, alrededor del 10 % de los adultos que tomaron enlicitide experimentaron eventos adversos graves durante el estudio y una proporción similar, aproximadamente el 12 %, de quienes tomaron un placebo experimentaron eventos adversos en el estudio.
“En última instancia, los efectos secundarios estuvieron equilibrados entre el grupo de enlicitide y el grupo de placebo”, dijo Banka. “No hubo un evento adverso en particular que destacara como desequilibrado entre los dos”.
Algunos de los eventos adversos reportados en el ensayo fueron trastornos gastrointestinales y ciertas infecciones, pero la incidencia de estos eventos fue similar en ambos grupos.
“Esto brinda una seguridad razonable de que no hay eventos adversos o efectos secundarios graves o de alta frecuencia”, dijo Newby, quien es experta de la Asociación Estadounidense del Corazón.
“Sin embargo, al igual que con otros tratamientos nuevos, se necesitarán estudios de resultados más amplios y vigilancia posterior a la comercialización para identificar cualquier efecto adverso de baja frecuencia que pudiera ocurrir”, agregó Newby. “El principal beneficio que queda claro en este estudio es que enlicitide es muy eficaz para reducir el colesterol LDL (alrededor de un 55 %) en comparación con el placebo sobre una base de tratamiento con estatinas, y además, ayuda a que más personas alcancen su objetivo de tratamiento de colesterol LDL que solo con estatinas”.
Para las personas con colesterol LDL alto que pueden no responder suficientemente a tratamientos comúnmente usados como las estatinas solas, ya existe la opción de tomar inhibidores de PCSK9 inyectables para reducir el colesterol que actualmente están en el mercado.
Pero una diferencia clave entre los inhibidores de PCSK9 que ya están en el mercado y el medicamento experimental enlicitide es que los que están actualmente disponibles se administran como una inyección.
“Mientras que enlicitide es un medicamento oral que se toma diariamente. Por lo tanto, ofrece una opción en la vía y la frecuencia de administración que puede ser preferible para algunos pacientes”, dijo Newby.
Banka describió a enlicitide como el “primer inhibidor oral de PCSK9 en completar ensayos de fase 3”.
Un nuevo estudio ha demostrado que un inhibidor de PCSK9 ya disponible en el mercado puede reducir los eventos importantes de enfermedad cardiovascular en adultos sin antecedentes de infarto o accidente cerebrovascular.
Agregar el inhibidor de PCSK9 inyectable evolocumab —comercializado como Repatha— a un régimen de tratamiento para reducir el colesterol demostró reducir el riesgo de un primer evento cardiovascular importante entre adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica o diabetes, según un estudio independiente presentado el sábado en las sesiones científicas de la Asociación Estadounidense del Corazón.
El ensayo se realizó en 33 países entre junio de 2019 y noviembre de 2021, e incluyó a 12.257 adultos, con una edad promedio de 66 años. Los adultos se dividieron aleatoriamente en dos grupos. Un grupo recibió inyecciones de evolocumab bajo la piel cada dos semanas, mientras que el otro grupo recibió inyecciones de placebo cada dos semanas.
Los datos mostraron que, después de un promedio de 4,6 años, los adultos en el grupo de evolocumab tuvieron un riesgo 25 % menor de muerte por enfermedad coronaria, infarto o accidente cerebrovascular isquémico, en comparación con los del grupo placebo.
En Estados Unidos, la inyección de evolocumab ya fue aprobada por la FDA. El medicamento está indicado para reducir el riesgo de infarto y accidente cerebrovascular en adultos con enfermedad cardiovascular establecida, así como para ser utilizado como un tratamiento complementario para ciertas formas de colesterol alto.
Los resultados más recientes del ensayo representan “la primera demostración de una mejora en los resultados cardiovasculares con un inhibidor de PCSK9, o cualquier medicamento que no sea una estatina, en pacientes sin antecedentes de infarto o accidente cerebrovascular que ya están siendo tratados con un régimen de reducción de lípidos de alta intensidad”, dijo la autora principal del estudio, la Dra. Erin Bohula, profesora asistente de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard, Brigham & Women’s Hospital e investigadora del TIMI Study Group, en un comunicado de prensa el sábado.
“Junto con los datos de estudios genéticos de variantes de PCSK9 y otros estudios de resultados con inhibidores de PCSK9, nuestros hallazgos sugieren que la reducción a largo plazo con inhibidores de PCSK9 puede ayudar a mejorar la morbilidad cardiovascular y, potencialmente, la mortalidad con el tiempo”, añadió.
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