La FDA se niega a revisar la solicitud de Moderna para vacuna antigripal de ARNm, dice la empresa
Por Meg Tirrell, CNN
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) se negó a aceptar una solicitud de Moderna para revisar su primera vacuna antigripal estacional de ARNm, informó la empresa el martes, en otro revés para la tecnología que ha sido objeto de críticas por parte de algunos funcionarios de salud de la administración de Trump.
La agencia le informó a Moderna que su solicitud no contenía un ensayo “adecuado y bien controlado” porque el grupo de control no reflejaba el “mejor estándar de atención disponible en Estados Unidos en el momento del estudio”, según una carta fechada el 3 de febrero que Moderna publicó en línea. La empresa afirmó que la agencia no identificó preocupaciones de seguridad ni de eficacia.
Moderna señaló que la negativa era inconsistente con comentarios previos de la agencia y que solicitó una reunión con funcionarios de la FDA para entender cómo proceder.
“La gran sorpresa aquí es que en ningún momento nadie dijo que no era adecuado” realizar el ensayo clínico de la manera en que se había discutido con la agencia, dijo a CNN el martes el presidente de Moderna, Dr. Stephen Hoge.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. indicó que “la FDA generalmente no comenta sobre comunicaciones regulatorias a patrocinadores individuales”.
Moderna utilizó una vacuna antigripal estacional de dosis estándar llamada Fluarix como comparador en un ensayo clínico con 40.700 personas para demostrar la seguridad y eficacia de la vacuna experimental de ARNm. La empresa aseguró que la FDA estuvo de acuerdo con ese plan en abril de 2024, pero sugirió que también incluyera datos comparando su vacuna con una vacuna antigripal de dosis alta aprobada para personas mayores de 65 años, lo cual, según la empresa, hizo.
Moderna agregó que, en agosto, en una reunión previa a la presentación de la solicitud de aprobación de la vacuna, la FDA sugirió que revisaría la solicitud y evaluaría los problemas con el comparador durante ese proceso. La agencia sí señaló que podría haber un “problema significativo” con los datos “durante la revisión” de la solicitud, según comentarios escritos que compartió Moderna.
Pero la semana pasada, la agencia se negó a realizar la revisión por completo, según la carta. Esta fue firmada por el Dr. Vinay Prasad, director del Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, que supervisa la regulación de vacunas.
Prasad fue un crítico abierto de la respuesta del Gobierno al covid-19 antes de ser designado en la FDA bajo el secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr. Afirmó a finales del año pasado, sin aportar detalles, que las vacunas contra el covid-19 causaron la muerte de 10 niños y ha dicho que la agencia cambiará su proceso de aprobación de vacunas.
Moderna es uno de los tres fabricantes en EE.UU. de vacunas contra el covid-19 aprobadas, junto con Pfizer y Novavax. Las vacunas de Moderna y Pfizer utilizan tecnología de ARNm. Pfizer también tiene vacunas antigripales con base en ARNm en desarrollo.
Aunque el desarrollo récord de las vacunas contra el covid-19 basadas en ARNm durante la pandemia fue uno de los principales logros del primer mandato de Trump, su segunda administración ha retirado el apoyo a la tecnología de ARNm en enfermedades infecciosas. El Departamento de Salud y Servicios Humanos canceló 22 proyectos por un valor de aproximadamente US$ 500 millones enfocados en el desarrollo de vacunas de ARNm en agosto, alegando en contra de la evidencia que “estas vacunas no protegen de manera efectiva contra infecciones respiratorias superiores como el COVID y la gripe”.
Se estima que las vacunas contra el covid-19 han salvado millones de vidas. La esperanza detrás de la aplicación de la tecnología de ARNm a las vacunas antigripales estacionales es que podría mejorar su eficacia, permitir la adaptación a regiones geográficas donde circulan diferentes cepas y posibilitar combinaciones con vacunas contra el covid-19, de modo que las personas solo necesitarían una dosis para protegerse contra ambos virus.
Con la tecnología actualmente aprobada, los expertos seleccionan las cepas de gripe para las vacunas estacionales de cada otoño durante el mes de febrero anterior.
Hoge señaló que las vacunas de ARNm pueden fabricarse mucho más rápido; en el caso de las vacunas contra el covid-19, indicó, el diseño se decide en mayo o junio, para su envío en agosto.
Elegir las cepas más cerca del inicio de la temporada de gripe podría potencialmente llevar a una mejor coincidencia con los virus circulantes, “y una mejor coincidencia equivale, usualmente, a una mejor protección”, dijo Hoge.
El estudio de fase 3 de Moderna mostró en los resultados reportados en junio que la vacuna contra la gripe basada en ARNm produjo una eficacia aproximadamente un 27 % mayor que Fluarix en adultos de 50 años o más. Un ensayo separado que evaluó la seguridad y la respuesta inmune incluyó la comparación con una vacuna antigripal de dosis alta para personas de 65 años o más y mostró superioridad, dijo Moderna.
La respuesta inmune se evalúa en el laboratorio analizando muestras de sangre de personas vacunadas, mientras que las evaluaciones de eficacia normalmente implican observar qué tan bien una vacuna protege contra los casos de la enfermedad.
Moderna había estado esperando el inicio de la revisión de su vacuna contra la gripe antes de avanzar con su vacuna experimental combinada contra la gripe y el covid-19 basada en ARNm en el proceso de revisión de la FDA, dijo Hoge. Eso ahora está en pausa mientras la empresa espera una reunión y más orientación de la agencia.
Mientras tanto, la vacuna combinada avanza en otros países.
“Esperamos que nuestra primera aprobación sea… probablemente en Europa, y este año”, afirmó Hoge. “Así que ese será un evento importante”.
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