ByHeart retira del mercado de EE.UU. toda su fórmula infantil tras investigación de brote de botulismo
Por Jacqueline Howard, CNN
La empresa de fórmula infantil ByHeart anunció el martes que ha retirado del mercado todos sus productos de fórmula infantil a nivel nacional en EE.UU., incluyendo latas y sobres individuales.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) están investigando un brote de botulismo infantil en varios estados que podría estar relacionado con los productos de fórmula de “nutrición integral” de ByHeart.
Datos epidemiológicos y de laboratorio han demostrado que la fórmula infantil ByHeart Whole Nutrition podría estar contaminada con Clostridium botulinum, la bacteria que causa el botulismo, informó la FDA el martes.
Según la FDA, hasta el lunes, se habían reportado 15 casos sospechosos o confirmados de botulismo infantil en niños que habían estado expuestos a la fórmula infantil ByHeart en 12 estados: Arizona, California, Illinois, Kentucky, Minnesota, Carolina del Norte, Nueva Jersey, Oregon, Pensilvania, Rhode Island, Texas y Washington.
Los 15 bebés, con edades comprendidas entre los 16 y los 157 días, fueron hospitalizados y recibieron BabyBIG, un tratamiento intravenoso con anticuerpos contra el botulismo infantil. No se han reportado fallecimientos.
El botulismo infantil se produce cuando un bebé ingiere esporas de Clostridium botulinum, que pueden proliferar en el intestino y producir la neurotoxina botulínica, según los CDC. Los signos y síntomas, que pueden tardar varias semanas en desarrollarse, incluyen estreñimiento, dificultad para alimentarse, pérdida del control de la cabeza, dificultad para tragar y un llanto débil y alterado, que puede progresar a dificultad respiratoria y paro respiratorio.
Desde agosto, 84 bebés han recibido tratamiento para el botulismo en todo el país, según datos del Programa de Tratamiento y Prevención del Botulismo Infantil del Departamento de Salud Pública de California, de acuerdo con la FDA. De estos bebés, el 43 % había estado expuesto a leche de fórmula en polvo. Y entre quienes estuvieron expuestos a esta leche, más del 40 % consumió la fórmula ByHeart Whole Nutrition.
“Esta información demuestra que la fórmula de la marca ByHeart está sobrerrepresentada entre los bebés enfermos en este brote, especialmente considerando que ByHeart representa aproximadamente el 1 % de todas las ventas de leche de fórmula infantil en Estados Unidos”, según la FDA. Las investigaciones continúan, pero no se han identificado otras marcas de fórmula infantil ni exposiciones compartidas que representen un riesgo para los bebés.
Mia Funt y Ron Belldegrun, cofundadores de ByHeart, informaron el martes en una carta en línea que han facilitado a la FDA el acceso a todas sus instalaciones y productos.
“Al enterarnos de este brote el viernes por la noche, comenzamos de inmediato a realizar nuestras propias pruebas exhaustivas en todos los lotes de ByHeart. Además, estamos brindando a la FDA acceso completo y sin restricciones a todas nuestras instalaciones y productos para su investigación, la cual se realiza periódicamente en nuestras instalaciones. Compartiremos los resultados de nuestras pruebas a medida que estén disponibles”, escribieron Funt y Belldegrun.
“En este momento, lo más importante que deben saber es que todos los productos ByHeart deben desecharse. Sabemos que cambiar de fórmula no es un proceso ni una decisión fácil. Contamos con recursos para ayudarlos”, afirmaron, proporcionando un enlace a una guía sobre cómo cambiar de fórmula infantil. “Lamentamos profundamente lo sucedido y nos comprometemos a brindarles todo el apoyo posible”.
Varios estados están analizando la fórmula sobrante, según informó la FDA, y se esperan los resultados en las próximas semanas.
Los resultados preliminares de laboratorio publicados el sábado por el Departamento de Salud Pública de California sugieren que la bacteria que causa el botulismo estaba presente en una lata abierta de fórmula infantil ByHeart, que se le dio a un bebé con botulismo.
“El botulismo infantil es una enfermedad muy poco común que ocurre cuando los bebés inhalan o ingieren esporas de la bacteria productora de toxinas que lo causa, lo que provoca debilidad muscular progresiva, incluyendo dificultad para respirar si no se trata a tiempo”, declaró la Dra. Erica Pan, directora del Departamento de Salud Pública de California y funcionaria estatal de Salud Pública, en un comunicado de prensa el sábado.
“Hemos analizado una muestra de la fórmula infantil en polvo específica relacionada con estos casos y las pruebas preliminares son positivas”, afirmó Pan. Instamos a los padres a que dejen de usar la fórmula ByHeart de inmediato.
La FDA informó que ningún producto ByHeart sin abrir ha dado positivo en las pruebas de esporas o toxina de Clostridium botulinum.
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