El fabricante de Tylenol rechaza posible cambio de etiqueta que vincule el uso del analgésico en el embarazo con el autismo
Por Jen Christensen, CNN
Kenvue, la compañía estadounidense que fabrica Tylenol, dice que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos no debería realizar los cambios propuestos en la etiqueta de seguridad del producto para reflejar la investigación sobre una posible conexión entre su uso en el embarazo y los diagnósticos de autismo o TDAH en niños.
Kenvue dice que el acetaminofén, el nombre genérico del analgésico y antipirético también conocido como paracetamol, es “uno de los medicamentos más estudiados en la historia” y que “la adopción de las revisiones de etiquetado propuestas sería arbitraria, caprichosa y contraria a la ley”.
Tylenol genera US$ 1.000 millones anuales para la empresa y se considera la marca más vendida de la compañía, según la casa de bolsa Morningstar.
La etiqueta actual indica que las personas embarazadas o en período de lactancia deben “consultar con un profesional de la salud antes de su uso”.
La presión para cambiar la etiqueta surgió después de que el presidente Donald Trump diera una conferencia de prensa el mes pasado en la que les dijo a las embarazadas que sienten dolor que intenten “aguantarlo” en lugar de tomar Tylenol, a pesar de que el acetaminofén es el único analgésico de venta libre que se considera seguro para las mujeres encinta.
El presidente afirmó sin pruebas que el uso de Tylenol durante ese periodo estaba vinculado a un “riesgo muy elevado de autismo”.
“Luchen como el demonio para no tomar Tylenol”, instó Trump.
Los estudios demuestran que la mayoría de las personas usan acetaminofén en algún momento del embarazo.
Otros tratamientos comunes para el dolor o la fiebre, como el ibuprofeno o la aspirina en dosis regulares, pueden aumentar el riesgo de complicaciones graves si se usan durante el embarazo.
El dolor o la fiebre no tratados pueden ser peligrosos para la madre y el feto y pueden provocar problemas como aborto espontáneo, defectos de nacimiento o presión arterial alta.
Iniciar el proceso para cambiar la etiqueta de seguridad de los productos de acetaminofén fue solo una de las medidas que la administración Trump planeó tomar.
El secretario de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, Robert F. Kennedy Jr., indicó en la conferencia de prensa del mes pasado que su agencia lanzaría una campaña de servicio público sobre el tema.
La FDA también envió una carta a los médicos diciendo que la decisión de tomar Tylenol “aún pertenece a los padres”, pero que su uso durante el embarazo puede causar un “mayor riesgo de afecciones neurológicas como autismo y TDAH en los niños”.
Sin embargo, la carta también señala que “no se ha establecido una relación causal” y que los estudios sobre un vínculo son “contradictorios”.
La Red de Acción por el Consentimiento Informado, una organización sin fines de lucro antivacunas con estrechos vínculos con Kennedy, declaró en una carta fechada el mismo día de la conferencia de prensa de Trump que había presentado una petición ciudadana ante la FDA.
Estas solicitudes permiten a particulares, la industria o grupos de consumidores solicitar a la agencia que tome medidas sobre un tema específico.
La petición dice que debido a las “urgentes implicaciones para la salud pública”, la FDA debería actuar rápidamente para agregar una advertencia más detallada a las etiquetas de los medicamentos de venta libre que contienen acetaminofén para explicar que “los estudios muestran que el uso frecuente de este producto durante el embarazo puede aumentar el riesgo de que su hijo sufra trastornos del desarrollo neurológico, incluido el trastorno del espectro autista y el trastorno por déficit de atención e hiperactividad”.
El viernes, Kenvue solicitó a la FDA que rechazara la petición, afirmando que los cambios sugeridos a la etiqueta no están respaldados por evidencia científica “y representarían un alejamiento inexplicable de la posición de larga data de la FDA sobre el acetaminofén durante el embarazo”.
La compañía dijo que se reunió con Kennedy a principios de septiembre, después de que el secretario del HHS se comunicara con la empresa para decirle que creía que había una conexión entre el uso de acetaminofén durante el embarazo y el autismo, y que defendieron que no existía tal vínculo.
Un portavoz del HHS manifestó este lunes que la FDA no hace comentarios sobre asuntos específicos del producto.
El sitio web de la FDA sobre el acetaminofén no ha cambiado para reflejar la postura de la administración Trump.
Indica que su última actualización fue en agosto y especifica que “hasta la fecha, la FDA no ha encontrado evidencia clara de que el uso apropiado de acetaminofén durante el embarazo cause consecuencias adversas en el embarazo, el parto, el desarrollo neuroconductual o la salud”.
Según el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos, el acetaminofén se ha estudiado durante décadas para detectar posibles problemas durante el embarazo.
Ningún estudio fiable ha concluido que su uso en cualquier trimestre del embarazo cause trastornos del desarrollo neurológico en los niños.
Ese grupo señala un estudio sobre más de 2 millones de niños publicado el año pasado que no encontró asociaciones significativas entre el uso de acetaminofén durante el embarazo y el riesgo de que los niños padezcan autismo, TDAH o discapacidad intelectual.
Otra investigación publicada en agosto analizó 46 estudios sobre el uso de acetaminofén durante el embarazo y los trastornos del neurodesarrollo. Seis examinaron específicamente el uso de acetaminofén y el autismo.
En general, el análisis concluyó que existía una sólida evidencia de una asociación entre el uso de acetaminofén durante el embarazo y el autismo, pero los autores fueron cautelosos al aclarar que el artículo solo podía demostrar una asociación. La investigación no podía demostrar que el acetaminofén causara autismo.
“Recomendamos un uso prudente de paracetamol (la dosis efectiva más baja, la duración más corta) bajo supervisión médica, adaptada a las evaluaciones individuales de riesgo-beneficio, en lugar de una limitación amplia”, escribieron los investigadores en ese estudio.
Después de la conferencia de prensa de Trump, las agencias reguladoras de medicamentos de la Unión Europea, el Reino Unido y Health Canada emitieron rápidamente declaraciones confirmando que tomar analgésicos de venta libre durante el embarazo sigue siendo seguro.
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