La FDA aprueba análisis de sangre para ayudar a descartar la enfermedad de Alzheimer en personas con síntomas
Por Jacqueline Howard, CNN
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) dio luz verde a otro análisis de sangre para ayudar a evaluar la enfermedad de Alzheimer y otras causas de deterioro cognitivo, proporcionando una comprensión más amplia de cuándo se puede descartar la enfermedad.
Roche Diagnostics informó el lunes que su prueba Elecsys pTau181, desarrollada en colaboración con Eli Lilly, podría ser utilizada por médicos de atención primaria para ayudar a identificar a pacientes que probablemente no tengan la enfermedad de Alzheimer, mientras que a aquellos con un resultado positivo se les recomendaría realizar pruebas adicionales.
La prueba está destinada a adultos de 55 años o más en Estados Unidos que presenten signos o síntomas de deterioro cognitivo.
“Al llevar las pruebas de biomarcadores sanguíneos para el Alzheimer a la atención primaria, podemos ayudar a los pacientes y a sus médicos a obtener respuestas más rápido para apoyarlos antes en su camino”, afirmó Brad Moore, presidente y director ejecutivo de Roche Diagnostics Norteamérica, en el anuncio.
Se estima que más de 2 de cada 5 personas mayores de 55 años en Estados Unidos —alrededor del 42 %— desarrollarán demencia en sus últimos años. Y cerca del 92 % de los adultos con deterioro cognitivo leve podrían no ser diagnosticados.
“Este es otro paso importante para ampliar el acceso a herramientas de diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer”, dijo la doctora Joanne Pike, presidenta y directora ejecutiva de la Asociación de Alzheimer, en un comunicado de prensa el lunes.
“Al mismo tiempo, es importante entender que esta prueba está diseñada para descartar la presencia de placas de amiloide. No es una prueba que dará un diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer, ni es una herramienta independiente para la detección”, señaló.
“Al utilizar una herramienta inicial de ‘descarte’ en el ámbito de la atención primaria, podemos ayudar a las personas que no viven con Alzheimer a llegar más rápido a la raíz de sus síntomas cognitivos, mientras que aseguramos que quienes puedan tener la enfermedad sean referidos para pruebas apropiadas, diagnóstico definitivo y tratamiento temprano”.
Alguien que dé negativo para la enfermedad de Alzheimer requeriría, por ejemplo, un enfoque de tratamiento diferente para su deterioro cognitivo. Y “los médicos de atención primaria pueden orientar mejor las derivaciones apropiadas para que los neurólogos puedan enfocarse en los pacientes con mayor probabilidad de necesitar una evaluación y tratamiento avanzados”, según el anuncio de Roche.
La prueba Elecsys pTau181 es el segundo análisis de biomarcadores sanguíneos que recibe la aprobación de la FDA para la enfermedad de Alzheimer este año. El primero fue el Lumipulse G pTau217/ß-Amiloide 1-42 Plasma Ratio de la empresa biotecnológica Fujirebio, que recibió la autorización en mayo.
La prueba Elecsys pTau181 de Roche funciona midiendo la proteína pTau181 en el plasma sanguíneo; niveles más altos de esta proteína se asocian con la enfermedad de Alzheimer y otras enfermedades neurodegenerativas. Es un enfoque de prueba ligeramente diferente al del Lumipulse de Fujirebio, que se basa en la proporción de dos proteínas, pTau217 y beta-amiloide 1-42, para detectar signos tempranos de la enfermedad.
Tener acceso a diferentes pruebas sanguíneas que midan distintos biomarcadores puede ayudar a informar y proporcionar una comprensión más amplia de la salud cerebral de una persona al evaluar el Alzheimer en etapas tempranas, afirmó el neurólogo preventivo Dr. Richard Isaacson, quien estableció una de las primeras clínicas de prevención de Alzheimer en Estados Unidos.
Por lo tanto, Isaacson dijo que utilizaría la nueva prueba aprobada de Roche junto con otras evaluaciones.
“Esta prueba única de Roche analiza pTau181 como un solo marcador proteico. Pero para las personas en riesgo de Alzheimer, para realmente tener la mejor precisión y el mayor nivel de detalle para entender lo que está sucediendo, vamos a necesitar un panel de pruebas. Y luego vamos a tener que dar seguimiento a estas pruebas a lo largo del tiempo”, señaló Isaacson.
Cuando alguien presenta signos o síntomas de Alzheimer, “en teoría, la proteína amiloide se acumula primero en el cerebro, seguida por pTau181, que viene después, y la siguiente debería ser pTau217”, explicó Isaacson.
“Para determinar con mayor precisión el estadio de la enfermedad y hacer un seguimiento de su progresión a lo largo del tiempo, nunca pido una sola prueba. Solo solicito un panel de pruebas. Todavía no estamos en el momento en que un solo marcador sea el ‘todo y el fin’. Es más complicado que eso”, dijo. “Si bien ahora existen recursos disponibles para aprender sobre los factores de riesgo del Alzheimer y lo que podrían significar estas nuevas pruebas de sangre, todavía es una etapa temprana”.
En un estudio clínico que involucró a 312 participantes, la recién aprobada prueba Elecsys pTau181 logró identificar correctamente a personas sin patología de Alzheimer en el 97,9 % de los casos, conocido como su valor predictivo negativo, según Roche.
“En otras palabras, cuando el resultado de la prueba es negativo, hay una probabilidad muy alta de que la persona no tenga patología relacionada con el Alzheimer”, dijo la doctora Laura Parnas, directora de asuntos médicos y científicos en Roche Diagnostics, en un correo electrónico. “Sin embargo, es importante señalar que para los pacientes con un resultado positivo, se necesitan más investigaciones clínicas y pruebas confirmatorias para la patología amiloide para el diagnóstico final de Alzheimer”.
La empresa señaló que tiene aproximadamente 4.500 instrumentos Roche instalados en laboratorios clínicos de todo Estados Unidos y que está “bien posicionada para integrar rápidamente la prueba Elecsys pTau181” en esa infraestructura.
No obstante, Isaacson dijo que le gustaría ver más datos sobre la sensibilidad de la prueba, la probabilidad de obtener un resultado falso positivo y cuán precisa es para identificar la enfermedad.
“Tenemos que ser muy cautelosos con la adopción masiva de estas pruebas de sangre debido al potencial de falsos positivos”, afirmó Isaacson. “El campo médico todavía está aprendiendo cómo utilizar estas pruebas y cómo aplicar estos resultados en la práctica clínica”.
Hay una variedad de pruebas desarrolladas en laboratorio en el mercado que pueden usarse para detectar biomarcadores en sangre asociados con el Alzheimer, así como pruebas experimentales, pero las pruebas de sangre siguen siendo una parte temprana, aunque destacada, de la investigación sobre la demencia.
“La capacidad de diagnosticar el Alzheimer más temprano con una simple prueba de sangre, como hacemos para el colesterol, es un cambio radical, ya que permite que más pacientes reciban opciones de tratamiento que tienen el potencial de ralentizar significativamente o incluso prevenir la enfermedad”, dijo el doctor Howard Fillit, cofundador y director científico de la Alzheimer’s Drug Discovery Foundation, en un correo electrónico en mayo cuando la prueba Lumipulse recibió la aprobación de la FDA.
“Este es un claro ejemplo de la nueva era de la investigación sobre el Alzheimer, donde la innovación, la ciencia y la tecnología se unen para desarrollar herramientas más accesibles, asequibles y escalables que allanarán el camino para futuras aprobaciones regulatorias de herramientas de diagnóstico”, escribió.
Ahora, con la aprobación de la prueba Elecsys de Roche, Isaacson dijo que sigue siendo cautelosamente optimista sobre el futuro de las pruebas de sangre para la enfermedad de Alzheimer.
“Siento firmemente que estamos en la primera entrada de un juego de béisbol de nueve entradas, por así decirlo”, comentó. “Por ahora, solo estamos viendo el inicio de la disponibilidad de estas pruebas”.
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