Otra píldora GLP-1 para bajar de peso recibe la aprobación de la FDA y tiene menos restricciones de uso
Por Meg Tirrell, CNN
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó este miércoles la segunda píldora GLP-1 para la pérdida de peso, lo que añade otra opción a un arsenal de tratamientos contra la obesidad en rápido crecimiento.
La píldora de orforglipron, llamada Foundayo, es fabricada por Eli Lilly, que también comercializa los medicamentos GLP-1 Zepbound para la obesidad y Mounjaro para la diabetes. Estos se administran mediante inyecciones semanales y, junto con los fármacos rivales Wegovy y Ozempic, han transformado el tratamiento de la pérdida de peso y la diabetes, con millones de personas utilizando estos medicamentos.
Foundayo llega al mercado apenas meses después de que la FDA aprobara la versión en pastilla del medicamento inyectable para la obesidad Wegovy, de Novo Nordisk. Ambas píldoras ofrecen una nueva forma de tomar medicamentos GLP-1, llamados así por la hormona que imitan y que es clave para el apetito, la digestión y la regulación de la insulina. Sin embargo, Lilly afirma que Foundayo representa un avance porque, a diferencia de la pastilla de Wegovy, puede tomarse a cualquier hora del día y sin restricciones de comida o agua.
“Hemos diseñado esto para que encaje lo más fácilmente posible en la vida de las personas”, dijo a CNN el Dr. Dan Skovronsky, director científico y de productos de Lilly.
La pastilla de Wegovy debe tomarse a primera hora de la mañana, 30 minutos antes de ingerir alimentos o bebidas, lo que puede interferir con su absorción. Sin embargo, esta restricción no parece haber afectado su popularidad: ya está siendo utilizada por hasta 400.000 personas en Estados Unidos, según estimaciones de la firma de Wall Street Mizuho.
Las píldoras también representan un cambio importante en el precio y el acceso a los medicamentos GLP-1; en un acuerdo alcanzado con la administración Trump en noviembre, su precio inicial es de US$ 149 al mes en las dosis más bajas para pacientes que pagan de su bolsillo, un costo mucho menor que el disponible anteriormente.
El medicamento de Lilly costará hasta US$ 349 al mes de su bolsillo en las dosis más altas, lo que sigue siendo una suma considerable para un tratamiento diseñado para uso a largo plazo. Lilly indicó este miércoles que, si los pacientes renuevan su receta dentro de un plazo de 45 días, el precio máximo de bolsillo sería de US$ 299 mensuales.
Los pacientes cuyo seguro cubra estos medicamentos probablemente tendrán copagos mucho más bajos, y Lilly señaló que ofrecerá un cupón para personas con seguro comercial, lo que podría reducir el costo a US$ 25 al mes.
Como parte del acuerdo con el Gobierno de Trump, Lilly dijo que Medicare también cubrirá la píldora para algunos pacientes, con un copago mensual de no más de US$ 50, a partir del 1 de julio.
“Realmente queremos democratizar el tratamiento de la obesidad y el sobrepeso para los millones de estadounidenses que lo necesitan”, dijo Skovronsky.
Señaló que Lilly estima que menos de 1 de cada 10 personas que podrían beneficiarse de un medicamento para perder peso está utilizando actualmente uno de los fármacos inyectables, y añadió que las píldoras podrían resultar atractivas para personas con “obesidad menos severa” que no han querido probar una inyección semanal.
Al igual que otros medicamentos GLP-1 para la pérdida de peso, Foundayo fue aprobado para personas con obesidad o sobrepeso que presentan “problemas médicos relacionados con el peso”, como la hipertensión.
En un ensayo que respaldó su aprobación, las personas que tomaron la dosis más alta de Foundayo perdieron en promedio un 12 % de su peso corporal en 72 semanas, frente al 0,9 % de quienes tomaron un placebo. Los medicamentos inyectables han logrado pérdidas de peso superiores al 20 % en ensayos, mientras que Novo Nordisk indicó que la pastilla de Wegovy mostró pérdidas promedio de hasta el 17 % en las dosis más altas.
Lilly también ha evaluado qué ocurre cuando las personas que han perdido peso con un medicamento inyectable cambian a Foundayo, encontrando que ayuda a mantener el peso. El estudio mostró que los pacientes que cambiaron de Wegovy inyectable a la píldora recuperaron en promedio 0,9 kilogramos, mientras que quienes cambiaron desde Zepbound, que produce mayor pérdida de peso, recuperaron en promedio 5 kilogramos.
Los efectos secundarios más comunes de Foundayo son similares a los de otros medicamentos GLP-1: náuseas, estreñimiento y otros efectos gastrointestinales. Algunas personas también experimentan pérdida de cabello.
Foundayo fue aprobado solo para adultos y su seguridad y eficacia no han sido establecidas en niños. Lilly también señaló que la seguridad del medicamento no ha sido determinada durante el embarazo, y que las personas que toman píldoras anticonceptivas deben consultar con su médico sobre la posibilidad de usar otro método, ya que podrían ser menos efectivas mientras se toma Foundayo.
Lilly indicó que el medicamento estará disponible con envío gratuito a domicilio a través de su plataforma LillyDirect a partir del 6 de abril, con una disponibilidad más amplia en farmacias y servicios de telemedicina poco después.
Novo Nordisk también ha explorado nuevas estructuras de precios y acceso para Wegovy, al anunciar el martes una suscripción de entre US$ 249 y US$ 329 al mes para pagos de bolsillo. También ofrece el precio de US$ 149 para las dosis más bajas de la pastilla de Wegovy, aunque como ocurre con todos los medicamentos GLP-1, la mayoría de los pacientes pasa a dosis más altas con el tiempo.
La FDA indicó este miércoles que revisó la solicitud de Foundayo en solo 50 días bajo un programa piloto de Vales de Prioridad Nacional del comisionado, lo que la convierte en la aprobación más rápida de una nueva entidad molecular desde 2002. Normalmente, la aprobación de nuevos medicamentos tarda entre seis y diez meses.
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